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Datenschutz News & Trends
Rubrik: Datenschutz Allgemein, Gesundheitsdaten

Die Behandlung von Gesundheitsdaten in der EU Datenschutz-Grundverordnung

 

Gesundheit, Wissenschaft unf ForschungDer Entwurf einer Datenschutz-Grundverordnung der EU schreitet weiter voran. Mit dem Vorschlag für Kapitel II für die künftige Datenschutz-Grundverordnung hat der Rat der Europäischen Union die Grundsätze für den Schutz personenbezogener Daten präzisiert und zu einer Reihe von Einzelfragen zum Schutz sensibler Daten Stellung genommen. Die neue Entwurfsfassung hat damit auch Bedeutung für die Behandlung personenbezogener Gesundheitsdaten und ihrer Verwendung zu wissenschaftlichen und Forschungszwecken. Von zentraler Bedeutung sind hierbei u.a. Lockerungen im Zusammenhang mit der Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten zu wissenschaftlichen Zwecken, die künftig auch für Forschungszwecke abgegeben können werden soll, die zum Zeitpunkt der Datenerhebung für die Betroffenen noch nicht vollständig ersichtlich sind. Das Erfordernis, für jede einzelne Erhebung von Daten eine gesonderte Einwilligung einholen zu müssen, würde hierdurch entbehrlich werden.

Personenbezug der Informationen

Zunächst soll es auch künftig dabei bleiben, dass alle Informationen, die einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person zugeordnet werden können, als personenbezogene Daten im Sinne der Datenschutz-Grundverordnung behandelt werden sollen. Hierzu gehören weiterhin auch pseudonymisierte Daten, sofern die verantwortliche Stelle mit verhältnismäßigen Mitteln hinsichtlich Kosten und Zeitaufwand die betroffene Person direkt oder indirekt identifizieren kann. Ausgeschlossen bleiben dagegen weiterhin anonyme Daten, die sich nicht auf eine bestimmte oder bestimmbare natürliche Person beziehen lassen, sowie aggregierte und statistische Daten, z. B. für Forschungszwecke.

Definition der Gesundheitsdaten

Dem Entwurf des Rats zufolge sollen zu den personenbezogenen Gesundheitsdaten alle Informationen gehören, die sich auf den Gesundheitszustand des Betroffenen beziehen und Auskunft über die bisherige, derzeitige oder künftige körperliche oder geistige Verfassung der Person geben (z. B. über Krankheiten, Behinderungen, Krankheitsrisiken, Vorerkrankungen, erfolgte Behandlungen). Unter diese Begriffsdefinition fallen dem Erwägungsgrund 26 zufolge auch sämtliche Nummern, Symbole oder Kennzeichen, die einem Betroffenen bei der Untersuchung für medizinische Zwecke zugeteilt werden und die etwa körpereigene Substanzen, genetische oder biologische Proben betreffen.

Diesen Vorschlag für eine Definition der Gesundheitsdaten stellte der Vorsitz jedoch ausdrücklich unter den Vorbehalt einer noch endgültig zu vereinbarenden Definition in Artikel 4 Nr. 12 der Verordnung.

Begriff der genetischen Daten und Daten Verstorbener

Zu den genetischen Daten zählt Erwägungsgrund 25a sämtliche Informationen einer natürlichen Person über die ererbten oder erworbenen genetischen Merkmale, die aus einer Analyse einer biologischen Probe des betreffenden Menschen gewonnen werden, also insbesondere Daten aus DNA- oder RNA-Analysen.

Weiterhin keine Aussagen trifft der aktualisierte Entwurf des Kapitels II zur Datenschutz-Grundverordnung zu der Frage, ob die Verordnung auf die Daten Verstorbener anwendbar ist. Diese Frage bleibt ausdrücklich einer gegebenenfalls späteren erneuten Prüfung vorbehalten.

Grundsätze zur Einwilligung in die Datenverarbeitung

Für die Einwilligung in die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten soll es auch künftig dabei bleiben, dass diese

  • eindeutig,
  • ohne Zwang,
  • bezogen auf einen konkreten Anwendungsfall und
  • in Kenntnis der Sachlage (oder in den Worten der Artikel 29-Gruppe: „vollinformiert“)

abgegeben werden muss.

Form der Einwilligungserklärung

Dabei soll neben einer schriftlichen Erklärung auch eine elektronische oder mündliche Erteilung sowie jede andere Form einer eindeutigen Handlung zulässig sein, solange der Betroffene nur zu verstehen gibt, dass er oder sie mit der Datenverarbeitung einverstanden ist.

Als Beispiele nennt Erwägungsgrund 25 des Entwurfs das „Anklicken eines Kästchens“ (Checkbox) beim Besuch von Internetseiten oder die Vornahme von Einstellungen im Internetbrowser, solange der Nutzer vor dem Erheben seiner Daten und zu Beginn des Nutzungsvorgangs eine ausreichende Information darüber erhält, dass eine Erhebung personenbezogener Daten stattfindet und anschließend eine Verarbeitung dieser Daten beabsichtigt ist. Hierbei fordert der Rat, dass eine derartige Aufforderung „in klarer und knapper Form und ohne unnötige Unterbrechung des Dienstes“ zu erfolgen hat.

Diese Vorgaben werden künftig bei der Gestaltung von Webseiten und Opt-in-Mechanismen zu berücksichtigen sein.

Ausgeschlossen sein sollen allerdings weiterhin stillschweigende Einwilligungen des Betroffenen ohne eine eindeutige aktive Handlung.

Verwendung vorformulierter Einwilligungserklärungen

Die Verwendung vorformulierter Texte, die von der verantwortlichen Stelle dem Betroffenen vor der Erhebung der personenbezogenen Daten bereitgestellt werden, ist möglich, solange diese in einer klaren und einfachen Sprache zur Verfügung gestellt werden und in verständlicher und leichter Form zugänglich sind (Erwägungsgrund 32).

Einwilligung in die Nutzung von Daten für wissenschaftliche Zwecke

Während die Einwilligung normalerweise auf dem konkreten Fall und eindeutig benannte Zwecke der Datenverarbeitung bezogen sein muss, sieht der Entwurf des Rats Erleichterungen für die Datenverarbeitung für wissenschaftliche Zwecke vor. So soll die Einwilligung auch dann möglich sein, wenn die wissenschaftlichen Zwecke, zu denen das Einverständnis erklärt wird, zum Zeitpunkt der Erhebung der Daten noch nicht vollständig bestimmt werden können. In diesen Fällen sollen die betroffenen Personen ihre Einwilligung auch für bestimmte Bereiche der wissenschaftlichen Forschung abgeben können, solange anerkannte ethische Standards für die wissenschaftliche Forschung eingehalten werden (Erwägungsgrund 23). Auf diese Weise können z. B. Einwilligungserklärungen für bestimmte Forschungsbereiche oder Teile von Forschungsprojekten abgegeben werden, ohne dass später für jede einzelne Erhebung der Daten gesonderte Einwilligungen eingeholt werden müssten. Hierzu wurde in Artikel 5 Nr. 1 b) der Zusatz aufgenommen, dass eine Weiterverarbeitung personenbezogener Daten u. a. für wissenschaftliche oder statistische Zwecke möglich ist.

Verarbeitung von Daten zu humanitären Zwecken

Ohne die explizite Einwilligung des Betroffenen soll die Verarbeitung personenbezogener Daten möglich sein, sofern sie zum Schutz von lebenswichtigen Interessen der betroffenen Person oder eines Dritten erforderlich ist. Als Beispiel nennt der Verordnungsentwurf die Verarbeitung für humanitäre Zwecke einschließlich der Überwachung von Epidemien, bei Naturkatastrophen oder in sonstigen humanitären Notfällen (Erwägungsgrund 37).

Verarbeitung zur Verfolgung rechtlicher Zwecke

Die Verarbeitung sensibler personenbezogener Daten, wie z. B. der Gesundheitsdaten eines Betroffenen, soll außerdem ohne gesonderte Einwilligung möglich sein, wenn die Datenverarbeitung erforderlich ist, um rechtliche Ansprüche in einem Gerichtsverfahren, einem Verwaltungsverfahren oder außergerichtlich zu begründen, geltend zu machen oder zu verteidigen. Diese Möglichkeit wird insbesondere Bedeutung für Krankenversicherer und Anbieter von Gesundheitsdienstleistungen, Arzneimitteln und Medizinprodukten haben (Erwägungsgrund 42).

Erweiterung von Speicherfristen

Schließlich wurde eine Lockerung der Speicherdauer für personenbezogene Daten für wissenschaftliche Zwecke in Artikel 5 Nr. 1 e) aufgenommen. Gesundheitsdaten sollen dem Verordnungsentwurf zufolge auch über die normale Aufbewahrungsfrist hinaus gespeichert werden können, solange dies für eine wissenschaftliche Nutzung erforderlich ist. Um einem Missbrauch der Daten durch Dritte entgegenzuwirken, sollen Daten, die zu Zwecken der Gesundheitsversorgung erhoben wurden, nur von Personen verarbeitet werden dürfen, die der Geheimhaltungspflicht unterworfen sind.

Öffnungsklausel für nationale Regelungen

Weiterhin sieht auch die aktuelle Fassung des Entwurfs vor, dass das nationale Recht besondere Bedingungen für die Verarbeitung spezieller Kategorien von Daten vorsehen kann. Die Verordnung soll folglich zwar einen verbindlichen Mindeststandard festlegen, zugleich aber ein Freiraum für die Berücksichtigung spezifischer Verarbeitungssituationen und Verarbeitungsbedingungen gewähren (Erwägungsgrund 35a). Auf diese Weise bleibt eine individuelle Regelung in den Mitgliedstaaten möglich. Dies betrifft (neben den Gebieten des Arbeitsrechts, des Sozialschutzes oder des Rechts der sozialen Sicherheit) insbesondere auch den Gesundheitsbereich. Nationale Regelungen zur Prävention, zu Gesundheitswarnungen oder Kontrollen bei ansteckenden Krankheiten sowie anderen schweren Gesundheitsgefahren werden somit weiterhin möglich sein. Dies soll dem Erwägungsgrund 42 zufolge der Sicherung der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Gesundheitsversorgung sowie den Gesundheitsdienstleistungen, Arzneimitteln und Medizinprodukten dienen.

Wie geht es weiter?

Der aktuelle Entwurf von Kapitel II und insbesondere die Regelungen zu Gesundheitsdaten zeigen, dass unter den Vertretern der einzelnen Mitgliedsstaaten im Detail noch einzelne Vorbehalte bestehen. Zudem wird es bei der Abstimmung des Kapitels II mit den Regelungen in Artikel 83, der die Datenverarbeitung zu historischen oder statistischen Zwecken sowie zum Zwecke der wissenschaftlichen Forschung regeln soll, voraussichtlich zu einzelnen Änderungen kommen.

Insoweit ist zu beachten, dass die aktuellen Textvorschläge noch nicht endgültig sind, sondern zunächst nur eine Grundlage für die weiteren Beratungen der Minister im Rat darstellen. Diese sind für Juni 2015 vorgesehen. Grundsätzlich gilt für die Verhandlungen im Rat das Prinzip „nothing is agreed until everything is agreed“, so dass eine endgültige Einigung erst dann erzielt ist, wenn die zuständigen Minister die Verhandlungen zu allen Kapiteln der Datenschutz-Grundverordnung abgeschlossen haben. Erst anschließend ist der Weg zur weiteren Besprechung des Entwurfs im Trilog mit der Kommission und dem Europäischen Parlament frei.

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